“研究药物制剂稳定性的目的、意义及方法”为了帮助大家了解,小编整理如下:
一、目的及意义
药物制剂若发生分解、变质,可导致药效降低,甚至产生或增加毒副作用,危及患者的身体健康和生命安全——药物的稳定性对于保障其临床应用的有效性和安全性是非常重要的。
1.考察药物制剂在制备和储存期间可能发生的物理化学变化,探讨其影响因素;
2.采取相应的措施避免或延缓药物的降解,寻找增加药物制剂稳定性的各种措施;
3.预测药物制剂的有效期。
二、方法
1.控制温度:抗生素、生物制品-无菌操作、冷冻干燥
2.控制水分及湿度:干法制粒、流化喷雾制粒
3.遮光
4.驱逐氧气:煮沸、通CO2/N2,真空包装
5.加入抗氧剂/金属离子络合剂(EDTA-2Na)
6.调节pH
7.改变溶剂
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