考试大纲

大单元

小单元

细目

要点

一

药

品

与

药

品

质

量

标

准

（一）药物与药物制剂

1、药物分类与药物命名

(1)药物与药品
(2)药物的来源与分类
(3)药品具有的特性

(4)药品名称:通用名、化学名、商品名

2、药物剂型与制剂

(1)药物的剂型分类和作用
(2)药物辅料的分类、功能与质量要求

(3)药品包装的作用与包装材料的分类、质量要求
(4)常用药品包装材料

3、药物稳定性及有效期

(1)药物制剂稳定性及其变化
(2)制剂稳定化影响因素与稳定化方法

(3)药物稳定化实验方法

(4)药品有效期

（二）药品质量标准

1、药品标准体系

(1)我国药品标准体系的组成
(2) 《中国药典》的结构与主要内容:凡例、正文、通则
(3)国际药品标准的基本内容与特点:美国药典、欧洲药典、日本药典

2、药品标准质量要求

(1)《中国药典》 标准体系
(2) 《中国药典》基本要求与他项要求:性状、鉴别、检查、含量测定、附加事项

大单元

小单元

细目

要点

一

药

品

与

药

品

质

量

标

准

（三）药品质量保证

1、药品质量研究

(1)创新药质量研究:药品特性检查、药品杂质分析、注射剂安全性检查、药品稳定性试验
(2)仿制药质量 一致性评价:药物晶型与杂质模式研究、药物溶出度评价、人体生物等效性试验

2、药品质量检验

(1)药品质量检验分类
(2) 检验工作基本程序: 抽样、检验、报告

3、体内药物检测

(1)生物样品种类:血样、尿液

(2)生物样品测定法:免疫分析法、色谱分析法
(3)药动学研究与参数测定:研究方案、样品测试、数据处理、生物等效性评价

二

药

物

的

结

构

与

作

用

（一）药物结构与作用方式对药物活性的影响

1、药物的结构和名称

(1)药物的常见化学骨架结构和名称

(2)药物结构的母核、药效团

2、药物与靶标相互作用对活性的影响

(1)化学药物及其作用方式:结构非特异性用药物、结构特异性药物、构效关系
(2)药物与作用靶标结合的化学本质
(3)共价键键合和非共价键键合类型

（二）药物结构与性质对药物活性的影响

1、药物结构、理化性质与药物活性

(1)药物的脂水分配系数及其影响因素

(2)药物溶解性、渗透性及生物药剂学分类

2、药物的酸碱性、解离度和PK_a对药效的影响

(1)药物解离常数(pK_a)、体液介质pH与药物在胃和肠道中的吸收关系
(2)药物的酸碱性、解离度与中枢作用

3、药物结构中的取代基对生物活性影响

(1)药物结构中不同的官能团(取代基)对药物的影响
(2)药物的典型官能团烃基、卤素、羟基和巯基、醚和硫醚、磺酸，羧酸和酯、酰胺、胺类等对生物活性的影响

4、药物分子的电荷分布对药效的影响

药物分子的电荷分布对药效的影响

5、药物的立体结构对药物作用的影响

(1)药物的手性结构对药物活性的影响

(2)药物的几何异构对药物活性的影响

(3)药物的构象异构对药物活性的影响