《法规》考点：中药配方颗粒的监管总结

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        （1）备案管理：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。

        （2）生产管理：

        1）生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

        2）生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

        3）中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省（区、市）药品监督管理部门制定的标准。

        （3）销售要求：

        1）跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药品监督管理部门备案。

        2）无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省（区、市）药品监督管理部门制定的标准。

        3）中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

        4）医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。

        5）接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

        （4）医保支付:

        中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省（区、市）医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

        （5）标签要求:

        直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注:

        备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

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