2018年药事管理与法规必背考点：药品管理法的适用范围

　　2018年执业药师考试距离我们越来越近，预备参加本次的考试的各位考生，是时候开始复习啦!医学考试在线小编在此特为大家整理了一些药事管理与法规药品管理必背考点，看看是不是你所需要的呢?

　　药品管理法的适用范围

　　法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。

　　1.空间范围

　　本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。

　　2.对象范围

　　本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

　　药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。

　　药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。

　　药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。

　　药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。

　　药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。

　　以上这些药事管理与法规必背考点，你是不是已经掌握了呢?成功没有捷径，一定要脚踏实地，一步一个脚印地认真努力，才能够到达成功的彼岸。如果还想了解有关执业药师的更多内容，敬请关注医学考试在线执业药师频道。

　　我们能押中考题，当然知道考什么!课程咨询热线：400-6286615

　　我们连续三年押中30道以上的原题，扫描下面的“yaoshiv”微信二维码或加QQ群号，即可提前获取最新必考知识点，说不定有考试原题哦：

　　QQ群：执业药师交流3群227510343、中药群：291876905   西药群：290551102、 2元众筹群579383454、 免费课件领取群129224834

    　　扫一扫二维码关注博傲教育         金题App免费下载,注册时填写邀请码1463[海量试题][历年试题]等着你！