2019年执业药师《法规》练习题4

　　[1～2]

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.省级工商行政管理部门

　　D.市级药品监督管理部门

　　E.国家工商行政管理部门

　　1.药品生产企业的批准部门是

　　2.药品批发企业的批准部门是

　　[3～5]

　　A.国家食品药品监督管理部门

　　B.省级食品药品监督管理部门

　　C.省以上食品药品监督管理部门

　　D.设区的市食品药品监督管理部门

　　E.直辖市设的县食品药品监督管理部门

　　3.负责组织GMP认证

　　4.负责GSP认证

　　5.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

　　[6～9]

　　A. 药物非临床研究质量管理规范

　　B. 药物临床试验质量管理规范

　　C. 药品生产质量管理规范

　　D. 药品经营质量管理规范

　　E. 医疗机构制剂质量管理规范

　　6.药品生产企业必须遵守

　　7.药品经营企业必须遵守

　　8.药物非临床安全性评价机构必须遵守

　　9.药物临床研究机构必须遵守

　　[10～14]

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　E.5年

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　10.《药品生产许可证》的有效期是

　　11.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

　　12.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

　　14.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起

　　答案：1-5BBCBA 6-10CDABE 11-14DDBD

　　我们能押中考题，当然知道考什么!课程咨询热线：400-6286615

　　我们连续三年押中30道以上的原题，扫描下面的微信二维码可加QQ群，即可提前获取最新必考知识点，说不定有考试原题哦：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　扫一扫二维码直接加QQ学习群           扫描下方金题APP二维码，注册登录即可免费做题！