2019年执业药师《法规》练习题3

　　1、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是

　　A、按药品安全性实行色标管理

　　B、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

　　C、按包装标示的温度要求储存药品

　　D、拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　2、药品拆零销售应当符合的要求有

　　A、做好拆零销售记录

　　B、负责拆零销售的人员应为药学专业技术人员

　　C、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

　　D、提供药品说明书原件或者复印件

　　3、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A、质量管理岗位

　　B、质量验收岗位

　　C、处方审核岗位

　　D、处方调配岗位

　　4、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品零售企业销售药品说法正确的是

　　A、对处方所列药品不得擅自更改或代用

　　B、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售

　　C、审核、调配或核对人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查

　　D、销售近效期药品应当向顾客告知有效期

　　5、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

　　A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

　　B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

　　C、外用药与其他药品分开摆放

　　D、第二类精神药品不应陈列

　　6、药品批发企业采购活动应当符合的要求包括

　　A、确定供货单位的合法资格

　　B、确定送货过程的规范性

　　C、与供货单位签订质量保证协议

　　D、核实供货单位销售人员的合法资格

　　7、《药品经营质量管理规范》的适用范围是

　　A、零售企业销售药品

　　B、批发企业销售药品

　　C、生产企业销售药品

　　D、药品生产企业运输药品

　　8、根据《药品经营质量管理规范》，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括

　　A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

　　B、营业执照及其年检证明复印件

　　C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

　　D、相关印章、随货同行单(票)样式

　　9、药品拆零销售应当符合的要求有

　　A、负责拆零销售的人员经过专门培训

　　B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

　　C、提供药品说明书原件或者复印件

　　D、做好拆零销售记录

　　10、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

　　A、便于药品陈列展示的设备

　　B、有效监测和调控温湿度的设备

　　C、符合储存作业要求的照明设备

　　D、药品与地面之间有效隔离的设备

　　1、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　2、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　3、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 销售药品应当符合以下要求：

　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(五)外用药与其他药品分开摆放;

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　6、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 企业的采购活动应当符合以下要求：

　　(一)确定供货单位的合法资格;

　　(二)确定所购入药品的合法性;

　　(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

　　(四)与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　(二)营业执照及其年检证明复印件;

　　(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

　　(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

　　(五)开户户名、开户银行及账号;

　　(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　10、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

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