2019年执业药师《法规》练习题5

　　1. 药品生产企业应当具备的条件不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队和仪器设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　2. 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

　　A.中成药制剂

　　B.中药饮片

　　C.各类注射剂

　　D.中药提取物

　　3. 药品召回的主体是

　　A.药品监督管理部门

　　B.药品生产企业

　　C.药品使用单位

　　D.药品经营企业

　　4. 生产药品的原料、辅料应符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.药用要求

　　D.生产要求

　　5. 药品生产企业可以

　　A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

　　D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　6. 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

　　A.生物制品

　　B.中药饮片

　　C.化学药品

　　D.中成药

　　7. 甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙市卫生行政部门

　　C.丙医院

　　D.丁药品生产企业

　　8. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　9. 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

　　A.应该服从于药物临床试验的需要

　　B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

　　C.必须高于对科学和社会利益的考虑

　　D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

　　1、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产企业应当具备的条件。其包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境;③具有对所生产的药品进行质量检验和质量管理的机构、人员、以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。故选C。

　　2、【答案】D。解析：本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀“特生中原”。故选D。

　　3、【答案】B。解析：本题主要考查药品召回管理。药品生产企业是药品召回的主体。“谁生产，谁召回”。

　　4、【答案】C。解析：本题主要考查生产药品的原辅料的标准。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。

　　5、【答案】A。解析：本题主要考查药品生产企业的内容。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。

　　6、【答案】A。解析：本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀“特生中原”。

　　7、【答案】D。解析：本题主要考查药品召回管理。药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。“谁生产谁召回”，故选D。

　　8、【答案】B。解析：本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9、【答案】C。解析：本题主要考查受试者的权益保障。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

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