执业药师考试考点|药品质量监督检验的类型

类型

主要内容

实施机构

抽查检验

定义：是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程

（1）抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支

（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

（3）分为：监督抽检和评价抽检

监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验

评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担

（1）省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产、批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的抽查检验

（2）市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务

注册检验

（1）包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核

（2）新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

（3）与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核

指定检验

定义：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：

①首次在中国销售的药品

②国药监部门规定的生物制品

③国务院规定的其他药品

（2）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验

指定药品检验机构

复验

（1）当事人对药品检验结果有异议

（2）可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验，也可以直接向国药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验

原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构