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1、药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息;属于非处方药的,注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人,必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案,并根据上市后变更情况及时更新。
2、药品批准文号的格式:
①境内生产药品:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号
②中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品
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