《法规》备考知识点：药品的质量特性和特殊性总结

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        1.药品的的质量特性

        （1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

        【解释1】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。

        【解释2】国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。

        （2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

        （3）稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

        （4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

        2.药品的特殊性

        （1）专属性：不可互相替代性。

        （2）两重性：防病治病，不良反应两面性。

        （3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。

        （4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

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