《法规》高频考点：冷链设施设备的要求

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        《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

        【练习题】

        1.（多选题）应当具备疫苗冷链储存、运输条件，才能自行配送疫苗的是

        A.疫苗批发企业

        B.疫苗上市许可持有人

        C.疾病预防控制机构

        D.疫苗零售企业

      【正确答案】BC

      【答案解析】其一，疫苗不能经营，故AD错误；其二，《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。

        2.（单选题）应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量的机构不包括

        A.疾病预防控制机构

        B.接种单位

        C.疫苗上市许可持有人

        D.国家药品监督管理局

      【正确答案】D

      【答案解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

        3.（多选题）疫苗储存、运输管理规范的制定机构有

        A.国务院药品监督管理部门

        B.国务院卫生健康主管部门

        C.省级药品监督管理部门

        D.省级卫生健康主管部门

      【正确答案】AB

      【答案解析】疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

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