2019年执业药师考试药事管理法规练习题13

　　2018执业药师考试已经结束，成绩预计12月进行查询，下面是医学考试在线给即将参加2019年执业药师考试的考生整理了药事管理法规练习题，希望大家可以阅读参考。

　　三、综合分析选择题

　　1、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

　　<1>、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2>、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3>、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<4>、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　2、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。

　　<1>、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<2>、该处方不得超过

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　<3>、该处方应当保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、2008年5月，某食品药品监督管理局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等，第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向药品监管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。

　　<1>、根据GSP的要求，该村级零售药店行为合法的是

　　A、第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列

　　B、拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区

　　C、处方药未凭医生处方即向消费者出售

　　D、甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放

　　<2>、该零售药店需要向以下哪个部门申请GSP认证

　　A、国家食品药品监督管理总局

　　B、省级食品药品监督管理局

　　C、设区的市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3>、针对该村药店为按规定时间申请GSP认证，继续经营的行为处罚，正确的是

　　A、给予警告，责令限期改正

　　B、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

　　C、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

　　D、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上三万元以下的罚款

　　4、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1>、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　<2>、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3>、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　<4>、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年

　　<5>、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

　　<1>、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<2>、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、无需审批

　　B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

　　C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

　　<3>、若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　6、某药品批发企业因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却遭到百般刁难。尽管该企业通过了GSP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家类似批发企业，该地为保护本地企业，一直严禁外地企业进入。

　　<1>、根据案例分析，在不正当竞争行为中，A地药品监督管理局的行为应定性为

　　A、混淆行为

　　B、限制竞争行为

　　C、诋毁商誉行为

　　D、商业贿赂行为

　　<2>、该药品批发企业委派的企业负责人zui低资质要求为

　　A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B、大学本以上学历、执业药师和3年以上药品经营管理经验

　　C、执业药师资格和3年以上药品经营管理经验

　　D、药学或相关专业中专以上学历

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　2、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

　　3、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】GSP要求处方药与非处方药需要分柜摆放，对于两类非处方药是没有要求的。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】目前，设区的市级负责零售药店的GSP认证工作。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　4、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　5、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　6、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】限制竞争行为-政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动。

　　政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品批发企业负责人要求为大学以上学历或者中级以上专业技术职称。

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