2019年执业药师考试药事管理法规练习题14

　　2018执业药师考试已经结束，成绩预计12月进行查询，下面是医学考试在线给即将参加2019年执业药师考试的考生整理了药事管理法规练习题，希望大家可以阅读参考。

　　四、多项选择题

　　1、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

　　A、药品标准被取消的

　　B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的

　　C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

　　D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

　　2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较大数额罚款

　　D、一千元以下罚款

　　3、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　4、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

　　A、药品封条损坏

　　B、药品包装破损

　　C、药品已超过有效期

　　D、包装内有异常响动或者液体渗漏

　　5、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

　　A、发生灾情时

　　B、发生疫情时

　　C、发生突发事件时

　　D、市场短缺时

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】ACD

　　【答案解析】《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　2、

　　【正确答案】BC

　　【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　3、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

　　4、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

　　5、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

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