2019年执业药师《法规》考前冲刺4

　　1. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

　　A.新的药品不良反应

　　B.严重的药品不良反应

　　C.所有的药品不良反应

　　D.境外发生的严重药品不良反应

　　2. 药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A.15日内

　　B.立即

　　C.1日内

　　D.3日内

　　3. 药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.国家基本药物目录中的药品

　　C.首次进口5年内的药品

　　D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　4. 下列不属于A型药品不良反应的是

　　A.毒性反应

　　B.继发反应

　　C.变态反应

　　D.后遗效应

　　5. 下列不属于A型药品不良反应的是

　　A.过度作用

　　B.特异体质反应

　　C.首剂效应

　　D.停药综合征

　　6. 药品不良反应是指

　　A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

　　C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　7. 应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是

　　A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构

　　B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构

　　C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

　　D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

　　8. 有关我国保障性药品目录的说法，错误的是

　　A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录

　　B.基本药物目录全部纳入“医保”目录

　　C.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录

　　D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

　　9. 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

　　A.中药材

　　B.中药饮片

　　C.中成药

　　D.民族药

　　10. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

　　A.一级保护

　　B.二级保护

　　C.三级保护

　　D.限量出口

　　1、【答案】C。解析：本题主要考查不良反应的报告范围。新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。

　　2、【答案】B。解析：本题主要考查群体不良反应的报告时限。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀"群体立即报"准确记忆。

　　3、【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应重点监测的品种。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

　　4、【答案】C。解析：本题主要考查药品不良反应的分类。A型药品不良反应包括：副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征。B型药品不良反应包括：特异体质反应、变态反应。C型药品不良反应包括：致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化。故选C。

　　5、【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应的分类。特异体质反应属于B型药品不良反应。故选B。

　　6、【答案】C。解析：本题主要考查药品不良反应的界定。不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

　　7、【答案】C。解析：本题主要考查不良反应报告的主体。2011年5月4日卫生部令第81号公布，自2011年7月1日起施行，第三条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。答案选C。

　　8、【答案】D。解析：本题主要考查我国保障性药品目录。我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录;基本药物目录已全部纳入“医保”目录和“新农合”药品目录;“医保”目录和“新农合”药品目录以国家基本药物目录为基础。A、B、C正确，故D错误。

　　9、【答案】B。解析：本题主要考查中药的分类。供中医临床配方用的全部药材统称为饮片，黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。故选B。

　　10、【答案】A。解析：本题主要考查国家重点保护野生药材物种分级。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。

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