2019年执业药师《法规》考前冲刺5

　　(一)

　　某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

　　1. 该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

　　A.立即

　　B.3日

　　C.15日

　　D.30日

　　2. 该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A.3日

　　B.10日

　　C.15日

　　D.30日

　　3.该中药注射剂出现的药品不良反应属于

　　A.A型药品不良反应

　　B.B型药品不良反应

　　C.C型药品不良反应

　　D.D型药品不良反应

　　4.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

　　A.新的和严重的药品不良反应

　　B.已知的药品不良反应

　　C.所有的药品不良反应

　　D.副作用

　　(二)

　　甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

　　5. 该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的

　　A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

　　B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

　　C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

　　D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

　　6. 该医疗机构应当采取的处置措施不包括

　　A.积极救治患者

　　B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施

　　C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

　　D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

　　7. 该疫苗出现的药品不良反应属于

　　A.一般的药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.严重的药品不良反应

　　D.罕见的药品不良反应

　　1、【答案】A。解析：本题主要考查不良反应的报告时限。药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。

　　2、【答案】C。解析：本题主要考查不良反应完成调查的时限。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。

　　3、【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应的分类。过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。

　　4、【答案】C。解析：本题主要考查我国药品不良反应的报告范围。新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

　　5、【答案】A。解析：本题主要考查医疗机构发现群体不良反应事件的报告和处置。医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选A。

　　6、【答案】C。解析：本题主要考查医疗机构发现群体不良反应事件的报告和处置。发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。调查报告生产企业负责完成。故选C。

　　7、【答案】C。解析：本题主要考查严重的药品不良反应的情形。使用药品后导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。故选C。

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