《法规》精选知识点：医疗器械的经营许可总结

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医疗器械的经营许可

        1、经营第一类医疗器械：不需许可和备案（自由经营）

        2、经营第二类医疗器械：备案（设区的市级人民政府药监部门）

        3、经营第三类医疗器械：许可（设区的市级人民政府药监部门）

        医疗器械经营许可证有效期为5年，期满6个月换证。

        4、医疗器械的经营证件格式

        （1）《医疗器械经营许可证》：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

        注意：针对的是第三类

        （2）经营备案凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

        注意：针对的是第二类

        （3）部分省市对《医疗器械经营许可证》编号进行调整：改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备XXXXXXXX号”

        【高频考题】（单选题）

        1、经营实行许可管理的是

        A.第一类医疗器械

        B.第二类医疗器械

        C.第三类医疗器械

        D.所有医疗器械

        【正确答案】C

        【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

        2、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

        A.X国食药监械经营备XXXXXX号

        B.XX食药监械经营备XXXXXX号

        C.X食药监械经营许XXXXXX号

        D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

        【正确答案】D

        【答案解析】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

        3、经营第几类医疗器械需要实行备案管理

        A.境内第三类医疗器械

        B.进口第二类医疗器械

        C.第一类医疗器械

        D.境内所有医疗器械

        【正确答案】B

        【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

        以上【《法规》精选知识点：医疗器械的经营许可总结】内容由博傲小编整理，如果您觉得文章内容对您有所帮助的话就收藏分享一下吧，想要了解更多的药考知识点，那就快来关注博傲医学考试在线网！