药师新政：《全国零售药店分类分级管理指导意见》公布！

　　2018年11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知(以下简称《意见稿》)。

　　《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》提出，到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好。

　　根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

　　(一)一类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　(二)二类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　(三)三类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有 1 名执业药师; 上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　制定分级标准

　　在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为 A、 AA、 AAA 三个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。

　　1.A 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近 1 年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。

　　2.AA 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好， 近 2 年内未发生严重失信行为，具备 24 小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。

　　3.AAA 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀， 近 3 年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、 24 小时供药和咨询便民服务。

　　《意见稿》要求，省级商务、药品监管部门要充分考虑本地区药品零售行业发展实际，可依据《零售药店分类分级基本规范》研究制定本地区具体分类分级标准，科学规划工作进程，积极稳妥推进工作。已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求，适时完善现有管理办法及制度。 尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上，先行选择条件成熟的区域开展试点，待取得成功经验后再稳步推进。

　　另外，《意见稿》提出实行动态管理。 依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店，全部纳入管理范围。分类分级结果每年至少动态核查 1 次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况，对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店，相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店，可主动要求调整类别或级别。

　　完善配套政策。 地方商务、药品监管部门认真贯彻落实“放管服”改革精神，统筹协调零售药店分类与分级工作，实现“五统一”(统一标准、统一组织、统一公示、统一应用、 统一调整)，不增加企业负担。商务、卫生行政部门鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接， 提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。

　　全国零售药店分类分级基本规范

　　一、 零售药店分类标准

　　(一)一类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　(二)二类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　(三)三类零售药店至少符合以下条件：

　　1.配备至少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有 1 名执业药师; 上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

　　2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

　　3.无严重违法违规行为;

　　4.无重大质量安全事故。

　　二、零售药店分级标准

　　依据分级条件和标准，采用百分制由低到高， 将零售药店分为 A、 AA、 AAA 三个级别。

　　(一)分级条件。

　　1.A 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近 1 年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。

　　2.AA 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好， 近 2 年内未发生严重失信行为，具备 24 小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。

　　3.AAA 级零售药店至少符合以下条件：

　　服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀， 近 3 年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、 24 小时供药和咨询便民服务。

　　(二) 分级标准。

　　具体分级标准包括但不限于：

　　1.服务环境条件。 根据经营品种类别配备相应设施设备;证照和广告展示符合相关规定，店内标志标识规范醒目;服务环境整洁、舒适，服务人员举止文明;服务环境和设施设备安全，无安全生产事故发生。

　　2.供应保障能力。 经营药品类别及品规覆盖一定数量的常见疾病、慢性疾病、特殊疾病等。

　　3.人员资质及培训。 执业药师或药师及以上职称药学技术人员在职在岗，有条件的药店可配备经过药物治疗管理(MTM)相关知识培训的药师;药学及相关专业技术人员不少于店内人员总数的 40%;上述人员年度培训不少于 30课时。

　　4.药学服务水平。 建立药学服务管理制度、职责、操作规程以及药品不良反应登记和报告制度;设置药学服务区域;执业药师或药师具备正确审核、准确调剂处方和正确指导用药的能力;药学技术人员掌握基本用药指导和健康信息传播的能力;可为患者建立药历或电子健康档案，开展慢病、特病管理。

　　5.追溯体系建设及信息化程度。 自建或对接符合国家相关要求的药品可追溯系统，并将相应追溯信息上传系统，实现“来源可查、去向可追、责任可究”;建立处方审核系统，处方内容及药师审核结果可追溯;建立药学服务管理系统，实现药学服务电子化、信息化管理;持续开展药品流通行业统计直报工作。

　　6.诚信经营。 未发生销售假冒伪劣药品、欺诈消费者、不遵守医保协议等违法违规行为。保护消费者个人隐私及商业秘密，积极履行社会公益责任。

　　7.科普宣传和便民服务。 开展科普宣传教育活动，有针对性地向患者发送用药、健康科普资讯;配备顾客咨询和临时休息设施，具备持续服务能力;可为顾客提供测量血压体温、用药咨询、用药提醒等服务，开展送药上门等便民服务。

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