“注射剂的一般质量要求”为了帮助大家了解,小编整理如下:
1.pH
注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;
2.渗透压
要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;
3.稳定性
注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;
4.安全性
注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;
5.澄明
溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒
6.无菌
注射剂内不应含有任何活的微生物;
7.无热原
注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
以上“注射剂的一般质量要求”由博傲小编整理,希望对大家有所帮助!
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