《法规》考点：药品再注册

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        1.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

        境内生产药品：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出；

        境外生产药品：向药品审评中心提出

        2.符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

        【单选题】

        关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

        A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

        B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

        C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

        D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

      【正确答案】C

      【答案解析】仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药，A错误。仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。B错误。已上市药品的原研药品无法追溯，建议不在仿制。D错误。

        【配伍题】

        A.国家药品监督管理局药品注册司

        B.国家药品监督管理局药品审评中心

        C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

        D.省级药品监督管理部门

        1.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

        2.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是

      【正确答案】B、D

      【答案解析】负责境外生产药品再注册审评工作的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是省级药品监督管理部门。

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