2019年执业药师《法规》教材变动情况汇总

2019-05-13 来源：医学考试在线浏览次数：发布者：李老师

2019年执业药师《法规》教材变动情况已经正式公布了，现在很多执业药师考生们对此非常关注，因此小编为大家整理出2019年执业药师《法规》教材变动情况汇总，大家有需要可以收藏哦！

大单元	小单元	细目	要点
一执业药师与药品安全	（一）执业药师资格制度的内涵		1.“执业药师资格制度”改为“执业药师职业资格制度” 2.新增“我国从1994年开始，在涉及……人才队伍建设确实需要”
	（三）执业药师制度的发展		1.表1-1内容变化 2.最后一段内容变化
	二、执业药师执业资格考试与注册管理		1.执业药师报名条件、免考条件、考试周期发生变化 2.执业药师注册证有效期由三年变为五年 3.删除“（3）执业药师注册网上申报程序”项下内容
	三、执业药师的职责		内容发生变化
	三、执业药师的职责		新增“五、执业药师执业活动的监督管理”
	二、药品安全管理		新增最后一段内容“另外，进一步提高……责任可追究”
二医药卫生体制改革与药品供应保障制度	第二节药品供应保障制度		“四、改革完善仿制药供应保障及使用机制”
	第三节国家基本药物制度		新增一段内容“2018年9月13日……进一步强化基本药物的功能定位”
	第三节国家基本药物制度	（二）实施基本药物制度的目标	新增一段内容“完善国家基本药物制度……缓解看病贵问题”
	二、国家基本药物目录管理		“（二）国家基本药物目录的调整”以及“（三）国家基本药物目录构成”的内容发生变化
	三、基本药物质量监督管理		增加一段内容“《完善意见》提出……安全预警和应急处置机制” “（三）药品追溯体系的规定”内容变化
	五、国家基本药物的报销与补偿		删除“1.国家基本药物报销规定”以及第2点和第3点项下所有内容；并新增“《完善意见》……增强群众获得感”
	六、国家基本药物是有管理		内容变化
三药品监督管理体制与法律体系	二、药品监督管理部门		内容变化
	三、药品管理工作相关部门		内容变化
	第二节药品监督管理技术支撑机构		整体内容变化
四药品研制与生产管理	（二）药品注册管理机构		内容变化
	（四）药品注册申请审批程序	2.新药生产上市申请与审批	前增加一段内容“根据《国家药品监督管理……》……开展药物临床试验”
		“3.仿制药的申请与审批”	删除2段内容
	（五）开展药品上市许可持有人制度试点		增加内容“授权的试点期限开始规定……确保合同销售的药品符合要求”
	“（六）特殊审批的有关规定”		增加内容“为加快临床急需……药品上市注册申请”
	（九）对已上市的仿制药开展一致性评价的规定		最后一段内容变化
五药品经营与使用管理	（一）药品采购管理	医疗机构购进药品的具体要求	增加⑦国家组织药品集中采购和使用形式
	（三）处方调剂和审核	4.处方审核	内容变化较大，对处方的基本要求、流程及依据、审核内容等有进一步的展开说明
	（一）药学服务的主要内容		药学服务模式有修改
	（二）药品使用管理	5.药物临床应用管理	增加（五）辅助用药临床应用管理
	（二）药店零售		增加关于米非司酮成分药品的规定
六中药管理	二、中药品种保护		新增2018年09月28日，《国务院令第703号，对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。
	（四）中药保护品种的保护措施	3.其他规定	新增对临床用药紧缺的重要保护品种的仿制的内容
	四、古代经典名方中药复方制剂的管理		全部位新增内容
七特殊管理的药品管理	（二）销售管理		新增7.内容
	（二）兴奋剂目录		《2019年兴奋剂目录》实施日期变动《2019年兴奋剂目录》品种数目变动
	（三）疫苗全程追溯		增加最后一段追溯体系内容
八药品标准与药品质量监督检验	一、药品标准的概述	2.国家药品标准的定义	国家药品标准内容略有改动
九药品广告管理与消费者权益保护	（三）药品广告的发布	3.异地发布药品广告的管理	增加“证照分离”等相关内容
十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理	（一）医疗器械不良事件监测和再评价		增加我国医疗器械近十年的工作总结；将原有的内容增加，分为了11点进行近一步详细说明，其中致死亡的可疑不良事件由5日内报告改为7日，导致严重受伤的15日改为20日。
	一、化妆品的界定和分类		删除了经国务院食品药品监督部门批准的内容
	二、化妆品生产许可证和批准文号管理		整体有变动删除了小标题，增加了化妆品许可制度的内容，删除了“两证合一”工作等内容。

注：

教材中下列部门的名称基本全部改变：

中国家食品药品监督管理总局改为国家药品监督管理部门；食品药品监督管理部门改为药品监督管理部门；卫计委改为国家卫生健康委员会。

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