2018药事管理与法规备考笔记：麻醉药品和精神药品管理条例

　　2018年执业药师考试将于2018年10月13、14日开考，各位预备报考的考生朋友，马上开始复习吧。医学考试在线小编也来为大家尽一份力，在此特地搜集了药事管理与法规的备考笔记，希望能够对大家有所帮助。

　　麻醉药品和精神药品管理条例

　　第二章 种植、实验研究和生产

　　第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

　　第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

　　麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

　　第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

　　第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

　　(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;

　　(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

　　第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

　　第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

　　(一)有药品生产许可证;

　　(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

　　(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

　　(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

　　(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

　　(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

　　(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

　　(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

　　国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

　　未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

　　第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

　　重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

　　第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

　　第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

　　第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

　　以上就是医学考试在线小编为大家整理的药事管理与法规备考笔记，希望大家能够仔细阅读，认真记忆。如果还想了解有关执业药师的更多内容，敬请关注医学考试在线执业药师频道。

　　我们能押中考题，当然知道考什么!课程咨询热线：400-6286615

　　我们连续三年押中30道以上的原题，扫描下面的“yaoshiv”微信二维码或加QQ群号，即可提前获取最新必考知识点，说不定有考试原题哦：

　　QQ群：执业药师交流3群227510343、中药群：291876905   西药群：290551102、 2元众筹群579383454、 免费课件领取群129224834

    　　扫一扫二维码关注博傲教育         金题App免费下载,注册时填写邀请码850[海量试题][历年试题]等着你！